Accueil > Actualités > Gilenya : renforcement de la surveillance cardiovasculaire

Suite à la survenue d’effets cardiovasculaires graves, l’Afssaps a publié le 20 janvier une note d’information sur la nécessité d’un suivi renforcé des patients sous Gylenia®. Dans l’attente d’une évaluation de l’EMA, l’Afssaps recommande d’ores et déjà :

• un ECG avant la 1re administration ;
• le respect strict de l’administration en établissement de santé pour la 1re dose et la surveillance du patient pendant 24 heures ;
• un monitoring cardiovasculaire les 24 premières heures avec ECG continu et une surveillance de la tension artérielle (méthode non invasive ou prise de tension artérielle toutes les heures) ;
• une observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu’à complète réen solution (persistance d’une bradycardie < 40 battements/ min ou diminution du rythme cardiaque < 20 battements/min par rapport au rythme de base ou BAV du second degré de type Mobitz I) ou d’apparition pendant la période d’observation d’une bradycardie symptomatique ou d’un BAV du second degré de type Mobitz II ou de degré III ;
• d’alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque.

Gilenya® 0,5 mg gélule est indiqué dans les formes très actives de SEP rémittente-récurrente malgré un traitement par interféron bêta et chez les patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide.